社會(huì)的發(fā)展，科學(xué)的進(jìn)步，藥品已成為人們?nèi)粘２豢缮俚臇|西之***，它可以治病，可以養(yǎng)生，可以保健，可以美容，可以增高等很多功效，這也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)興起的重要原因之***。可是隨之而來(lái)的“齊二藥事件”“魚腥草事件”“欣弗事件”等逐漸引起人們對(duì)藥品安全的重視。

藥品是***把雙刃劍，用對(duì)了可以救人，用錯(cuò)了可以害人，甚至致人于死亡，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進(jìn)***步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。據(jù)了解，藥物中往往存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，企業(yè)需進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量。 　　

所謂藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。藥物中的雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，其中信號(hào)雜質(zhì)本身***般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質(zhì)對(duì)人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。 　　

在藥品開發(fā)過(guò)程中，藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。 　　

據(jù)了解，為更好的確保用藥安全，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測(cè)設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進(jìn)。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測(cè)定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。再如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來(lái)，高效液相色譜儀在中藥檢驗(yàn)中得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。 　　

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。另外，近年來(lái)隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也得到應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。 　　

關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。筆者獲悉，很許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如***際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)、美***食品藥品管理局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局、日本藥物和醫(yī)療器械管理局(PMDA)，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關(guān)注雜質(zhì)的控制。除此之外，很多藥典，如英***藥典(BP)、美***藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來(lái)越多地加入了對(duì)原料藥和藥品制劑中雜質(zhì)限量水平的規(guī)定。 　　

而我***2020版藥典相對(duì)于2015版在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)這***部分有了較大的程度的修訂和增加，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典總體上來(lái)看與***際標(biāo)準(zhǔn)更加接近、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求以及對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
 并且據(jù)悉******藥監(jiān)局：正制定******藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃，將積極加入藥品檢查合作組織。在11月6日進(jìn)博會(huì)配套活動(dòng)中***藥械化妝品監(jiān)管政策交流會(huì)上，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道從******藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛處獲悉，中***正在積極制定******藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，大力實(shí)施中***藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。