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XRDynamic 500 現(xiàn)已支持 FDA Title 21 CFR Part 11

2024-09-14 09:31:22

01

簡(jiǎn)介 Introduction


為了能夠在受監(jiān)管的條件下使用 X 射線(xiàn)衍射儀,如制藥行業(yè)中,儀器必須滿(mǎn)足諸如 FDA Title 21 CFR Part 11 與ALCOA+ 等特定法規(guī)。本文將概述 XRDynamic 500 為滿(mǎn)足此類(lèi)需求所提供的特定功能。






02

軟件特色 Software features


XRDdrive 儀器控制軟件,以及 XRDview 數(shù)據(jù)可視化軟件無(wú)縫結(jié)合了直觀的儀器操作以及后續(xù)工作流程。包括符合制藥要求的軟件特點(diǎn),例如用戶(hù)管理,審計(jì)追蹤,電子簽名,確保了合規(guī)性與可追溯性,更容易的將 XRD 集成在工作流程中。





用戶(hù)管理


每***個(gè)單獨(dú)的用戶(hù)可以創(chuàng)建單獨(dú)的登錄許可。默認(rèn)狀態(tài)下,有三種角色:操作員,經(jīng)理,以及管理員。這確保了符合21 CFR Part 11 法規(guī)的 A 部分第 11.10 (g) use of authority checks that only authorized individuals can use the system 的規(guī)定。


XRDview 可以使用 Windows Active Directory。Active Directory 允許管理員在網(wǎng)絡(luò)內(nèi)創(chuàng)建與管理域,用戶(hù),和對(duì)象。Active Directory 內(nèi)置于 XRDdrive 和 XRDview 允許使用現(xiàn)有的用戶(hù)數(shù)據(jù),使得將 XRDynamic 500 集成于您的工作流程中變得更加容易。XRDynamic 500 提供了完全可追溯的用戶(hù)操作。可以輕松查詢(xún)到是哪位用戶(hù)在使用儀器進(jìn)行 GMP 相關(guān)的操作。


審計(jì)追蹤

審計(jì)追蹤提供了完整的系統(tǒng)和儀器操作人員時(shí)間等信息。


審計(jì)追蹤條目可以根據(jù)日期/種類(lèi)/標(biāo)簽/用戶(hù)/狀態(tài)輕松篩選搜索,并可以進(jìn)行評(píng)論,評(píng)論將成為條目本身的***部分。除了審查以及批準(zhǔn)審計(jì)追蹤條目外,還可以將它們導(dǎo)出為 PDF 或歸檔。



電子簽名

電子簽名可用于驗(yàn)證在監(jiān)管環(huán)境下的電子數(shù)據(jù)真實(shí)性。根據(jù)重要性及簽名等***,采用三種不同的簽名角色:提交者,審查者,和批準(zhǔn)者。激活電子簽名功能強(qiáng)制提交者,審查者,批準(zhǔn)者按順序依次對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)批準(zhǔn)簽字。簽名可以添加評(píng)論,完全符合 21 CFR Part 11 。可以選擇為每***次簽名步驟添加強(qiáng)制密碼,確保每***次簽名都經(jīng)過(guò)雙重驗(yàn)證。



數(shù)據(jù)評(píng)估


XRDview 提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)評(píng)估功能。測(cè)試數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在與 XRDdrive 和 XRDview 相連并受保護(hù)的數(shù)據(jù)庫(kù)中,可以避免意外數(shù)據(jù)覆蓋導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失,這確保了儀器數(shù)據(jù)的***致性以及準(zhǔn)確性。



報(bào)告打印


可以創(chuàng)建以及打印自定義測(cè)試報(bào)告。遵循 GxP 要求,打印報(bào)告包括清晰的測(cè)試方法和測(cè)試配置,也包括儀器和測(cè)試者的信息,所有信息全部加蓋時(shí)間戳。除了可以導(dǎo)出 PDF 報(bào)告外,也可以將報(bào)告導(dǎo)出為 csv 或 hdf5 格式以進(jìn)行進(jìn)***步分析。



日期設(shè)置


時(shí)間和日期始終通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)設(shè)置,確保始終保持正確的時(shí)間與日期數(shù)據(jù)。


SOFTWARE FEATURES


XRDynamic 500 擁有著高靈活性,高自動(dòng)化程度,以及更好的數(shù)據(jù)質(zhì)量,它將是您進(jìn)行 X 射線(xiàn)衍射的***佳選擇。軟件現(xiàn)滿(mǎn)足 21 CFR Part 11 的要求,確保了數(shù)據(jù)的可追溯性。


(文章來(lái)源于儀器網(wǎng))

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